Phạt tiền CPC1 Hà Nội và Vidipha do vi phạm quy định lưu hành thuốc

Hai đơn vị sản xuất dược bị "tuýt còi", với tổng mức xử phạt hơn 200 triệu đồng sau khi để xảy ra sai sót liên quan đến hồ sơ sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Ngày 26/5, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành 2 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội và Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha do vi phạm quy định trong quá trình lưu hành thuốc. Tổng số tiền phạt đối với hai doanh nghiệp là 215 triệu đồng.

*Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội bị Cục Quản lý Dược xử phạt 90 triệu đồng. Ảnh minh họa.*

Theo quyết định số 378, Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội bị phạt 90 triệu đồng do lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi chưa thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ thuộc diện phải phê duyệt.

Các vi phạm của CPC1 Hà Nội liên quan đến 10 loại thuốc, gồm: dung dịch tiêm Atosiban-BFS; dung dịch khí dung Zensalbu nebules 5.0; dung dịch khí dung Zensalbu nebules 2.5; dung dịch tiêm BFS-piracetam; dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Levof-BFS 500mg; dung dịch tiêm BFS-Tranexamic 500mg/10ml; dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền BFS-Paracetamol; dung dịch nhỏ mắt Cloram Drop 0.5%; dung dịch uống Fogyma và dung dịch nhỏ mắt Dexalevo-drop.

Đáng chú ý, Cục Quản lý Dược xác định doanh nghiệp này đã nhiều lần vi phạm quy định, là tình tiết tăng nặng.

Trong khi đó, theo quyết định số 379, Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha (trụ sở tại 184/2 Lê Văn Sỹ, phường Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh; ông Hoàng Văn Hòa là Tổng giám đốc) bị xác định có hai nhóm hành vi vi phạm, số tiền xử phạt là 125 triệu đồng.

Thứ nhất, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ thuộc diện phải phê duyệt. Hành vi này liên quan đến 6 loại thuốc, bao gồm: Morphin; Erythromycin 500mg; viên nang cứng Amlodipin 5mg; thuốc bột Aceblue 200; viên nén bao phim Acyclovir 800 và B Complex C.

Thứ hai, Vidipha không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Nhóm vi phạm này liên quan đến 3 loại thuốc, là viên nén bao phim Acetalvic-Codein 30; viên nén Diazepam 5mg và viên bao phim Ofloxacin 200mg.

Cục Quản lý Dược xác định tình tiết tăng nặng đối với Vidipha là vi phạm nhiều lần, gồm 6 thuốc ở hành vi thứ nhất và 3 thuốc ở hành vi thứ hai. Doanh nghiệp không có tình tiết giảm nhẹ.